本书分十二个项目：药事管理与药事组织、药品管理法律体系、药学技术人员管理、药品管理、药品研制与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理、医疗器械、化妆品和保健食品管理。每个项目以“项目导入”引出知识目标、能力目标、素养目标，根据内容穿插“课堂互动”“拓展阅读”“

本书共十章，内容包括：执业药师与公众健康，药品管理法律和管理体系，药品研制和生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，实行特殊管理的药品管理，药品信息管理及消费者权益保护，医疗器械、化妆品和特殊食品管理，药品安全法律责任。

本教材是在浙江省普通高校"十三五新形态教材项目成果基础上进一步修订完善的高等院校药事管理与法规类课程的配套教材.全书项目涵盖导学及药事组织及人员资质管理、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产合规管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、疫苗管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护等内容,

本书汇聚了上一年度药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、监管实践和产业前沿共五个部分的研究成果，收录了涉及药品监管政策的研究性论文共28篇，其中主要来源于中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会组织开展的课题研究成果，也有部分是编委会定向约稿和征集的研究报告。我们希望本书可以为政策制定者、行业从业者与学术界研究者

本书习题按考试指南章节编排，便于考生系统复习。习题题型包括最佳选择题、配伍选择题、综合分析选择题和多项选择题，对每道题目配有答案和解析。本书题量丰富，考点覆盖全面，题型与真题完全一致，力争帮助忙碌的考生花最少的时间轻松突破国家执业药师职业资格考试的堡垒而快速过关取胜。

本书主要内容包括健康中国战略和政策实施、基本医疗卫生制度、药品供应保障制度、医疗保障制度、药品管理等，其所含题目数量、题型设置、难易程度以及知识点构架等均完全紧扣考试大纲考查要求，方便不同复习阶段的考生复习备考。

本书是一本全面关注药品安全及监管方面的书籍，主要内容分为药品安全及医药产业发展、药品安全监管、浙江省药品安全监管三大部分。药品安全及医药产业发展主要介绍药品安全概念及内涵、我国药品安全现状、药品安全监管法律法规体系及监管体制；医药产业发展现状、医药产业结构调整及高质量发展要求等。

本书是以编者所在多个科研团队在甘肃省药品生产企业现场检查与监管科学研究中，围绕药品生产经营全过程风险控制点，探索关键质量控制点和关联检查要求，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“GMP”)《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)和ICH指南及CDE对药品生产的要求，以GMP为基本框架，结合“

本书基于最新考试大纲，根据历年执业药师考试科目“药事管理与法规”真题的命题逻辑，遵循科学备考的规律编写而成。涉及药品研发和生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、特殊管理规定的药品管理、药品价格管理、消费者权益保护、药品安全法律责任等内容。

本书为研究生课程“药物警戒与合理用药”的配套教材，共分为两篇十章。第一篇为药物警戒与合理用药基础知识，包括三章，分别为药物警戒概念和内容、临床合理用药概念和内容、药物警戒和临床合理用药的相关性；第二篇为药物警戒与合理用药实践，包括七章，主要介绍临床常见用药安全风险及防控策略，如药物不良反应、用药错误、药物相互作用、药源