本书涵盖了国家药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心唯一权威推荐用书，可供报考2026年国家执业药师资格考试的考生复习使用。

本书是“十四五”职业教育国家规划教材、国家职业教育药学专业教学资源库配套教材，也是高等职业教育药学专业“岗课赛证”融通新形态一体化系列教材之一。本书以国家现行药事管理法律、法规、规章为依据，参考国家执业药师考试大纲，结合药品行业相关工作岗位需求编写，涵盖药事管理与药事组织、药品监督管理体制与法律体系、药品与药品管理、药

本教材内容分为三大模块、共8个项目。模块一“基础知识”涵盖认知药品储存与养护、药品仓库的设置与管理；模块二“业务流程”聚焦药品入库、在库、出库三大环节，包括药品收货与验收、药品在库储存与养护、药品出库配货和运输；模块三“具体养护工作”则包括原料药和不同剂型药品的储存与养护、中药的储存与养护、保健食品与医疗器械的储存与养

本教材在内容安排上注重国家药事管理法律法规政策，结合相关学科理论，以药品全生命周期管理环节为主线，站在药品管理的不同角度，讲授保证药品质量安全和保障药品使用安全管理的法规理论和行业规范。《药事管理学》课程是中药学类、药学类专业的核心法规思政课程，致力于培养学生的实践应用能力与法规意识，力求实现知行合一。

药品安全是重大的基本民生问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。药品物证检测技术，是药品安全体系的重要技术支撑，是药品安全监管和治理的重要手段。基于此，本书从三编对药品安全与药品物证检验技术进行系统阐释。第一编为基础知识篇，分别对药品的基础知识、药品质量与药品安全及我国药品安全监督管理制度进行介绍。第二编为检验技

本书内容上涵盖有药事管理通用基础知识、药事法律体系，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，还单独介绍了药品管理专项知识，如特殊管药品、疫苗、中药等，最后讲解了与大健康产业密切相关的医疗器械相关知识。

本汇编的第一部分中，对FDA警告信近年来的情况进行了回顾；在第二到第七部分中收录了2024年FDA发出的34封cGMP相关的警告信。对于每封警告信，编者增加了小标题，目的是提炼每封警告信的特别之处，但需要注意的是，由于各企业面临的问题很多且企业之间可能存在很多相似之处，标题的概括难以做到全面，仅供读者参考。

本书设置了包括药学职业认知、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理及药品知识产权申请与保护十一个项目内容。

本书属于药学科学的交叉分支学科，融合法学、管理学、经济学、社会学等多学科理论与方法，研究药事活动规律及管理实践。聚焦药学领域的社会行为、法律规范及政策监管，强调应用性，培养学生运用法规与管理知识解决药品研发、生产、流通、使用等环节的实际问题，也是国家执业药师资格考试的必考科目。

本书是国家自然科学基金项目，详细介绍了罕见病药物政策，内容涵盖罕见病概述、主要国家罕见病药物政策，如我国、美国、日本、欧盟等国家和地区。本书为药品监管机构提供决策参考，为国内创新型药企、CRO、临床试验机构等提供教材和学习参考。