本书从介绍ICH药物研发技术具体指南的主要要求入手，然后介绍这些技术要求在理解和实际应用中的难点；再从这个角度出发，回顾基本框架，研究技术要求的意图和实际指导意义。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。本手册采用表格形式，将中国药典中的辅料标准中的项目、方法、限度等主要内容，与同品种的